Hilberîner û dabînkerên Kaseta Testa Bilez a Antigenê ya COVID-19 (Zêrê Koloidal) bi tevahî |HEO

Kaseta Testa Bilez a Antigenê ya COVID-19 (Zêrê Koloidal)

Kurte Danasîn:

E-nameyê ji me re bişînin Wekî PDF dakêşin

Detail Product

Tags Product

BİXWÎNE BİXWÎNE

Kaseta Testa Bilez a Antigenê ya COVID-19 (Zêrê Koloidal) immunoassayek herikîna paşîn e ku ji bo tespîtkirina kalîteyî antîjenên nukleocapsîd ên SARS-CoV-2 di şûşeya pozê de ji kesên ku ji hêla peydakiroxê lênihêrîna tenduristiya xwe ve gumana wan bi COVID-19 heye tê armanc kirin.

Encam ji bo naskirina SARS-CoV-2 antîjena nucleocapsid in.Di qonaxa akût a enfeksiyonê de antîjen bi gelemperî di şûşeya pozê de tê dîtin.Encamên erênî hebûna antîjenên virusê destnîşan dikin, lê ji bo destnîşankirina rewşa enfeksiyonê pêwendiya klînîkî ya bi dîroka nexweş û agahdariya din a tespîtkirinê re hewce ye.Encamên erênî rê nade enfeksiyona bakterî an hevgirtinek bi vîrusên din re.Ajanê ku hatî tespît kirin dibe ku ne sedema diyar a nexweşiyê be.

Encamên neyînî enfeksiyona SARS-CoV-2 dernakeve û divê wekî bingehek yekane ji bo biryarên dermankirin an rêveberiya nexweşan, tevî biryarên kontrolkirina enfeksiyonê, neyê bikar anîn.Ger ku ji bo birêvebirina nexweş hewce be, encamên neyînî divê di çarçoweya rûdanên dawîn ên nexweş, dîrok û hebûna nîşan û nîşanên klînîkî yên bi COVID-19 re hevaheng bêne hesibandin, û bi vekolînek molekularî were pejirandin.Ev kît ji bo karanîna malê ji hêla layenan ve di cîhek ne-laboratûwarî de ye (wek mala mirov an hin deverên ne-kevneşopî yên wekî ofîs, bûyerên werzîşê, dibistan hwd.).Encamên testê yên vê kîtê tenê ji bo referansa klînîkî ne.Tête pêşniyar kirin ku li ser bingeha diyardeyên klînîkî yên nexweş û ceribandinên laboratîf ên din ve analîzek berfireh a rewşê were kirin.

BERHEVKIRINÎ

Coronavirusên nû (SARS-CoV-2) ji cinsê β ne.COVID-19 nexweşiyek enfeksiyonê ya tîrêjê ye.Mirov bi gelemperî xeternak in.Heya nuha, nexweşên ku bi vîrusa nû ve ketine çavkaniya sereke ya enfeksiyonê ne;Kesên vegirtî yên asîmptomatîk jî dikarin bibin çavkaniyek enfeksiyonê.Li ser bingeha lêkolîna epîdemîolojîk a heyî, heyama inkubasyonê 1 heya 14 roj e, bi piranî 3 heya 7 roj e.Nîşaneyên sereke tayê, westandin û kuxikê hişk in.Di çend rewşan de xitimîna pozê, rijandina poz, êşa qirikê, myalgia û îshal tê dîtin.

RÊZMAN

Kaseta Testa Bilez a Antigenê ya COVID-19 (Swab Pozê) li ser prensîba teknîka sandwichê ya du-antîpoş li ser bingeha îmmunoassayek herikîna paşîn e.Proteîna SARS-CoV-2 ya nukleocapsîdê antîpîdê monoklonal a ku bi mîkroparçikên rengîn ve hatî pevrakirin wekî dedektor tê bikar anîn û li ser pelika hevgirtinê tê rijandin.Di dema ceribandinê de, antîjena SARS-CoV-2 ya di nimûneyê de bi antîpotîna SARS-CoV-2 re ku bi mîkroparçikên rengîn ve girêdayî ye re têkilî çêdike ku kompleksa antîjen-antîbody nîşankirî ye.Ev kompleks bi riya çalakiya kapîlar heya xeta ceribandinê li ser membranê koç dike, ku ew ê ji hêla antîpota monoklonal a proteîna nukleokapsîdê ya pêşî-pêçkirî ya SARS-CoV-2 ve were girtin.Xetek testê ya rengîn (T) dê di pencereya encamê de xuya bibe heke di nimûneyê de antîjenên SARS-CoV-2 hebin.Nebûna xeta T encamek neyînî destnîşan dike.Rêza kontrolê (C) ji bo kontrolkirina prosedurê tê bikar anîn, û ger prosedûra ceribandinê bi rêkûpêk were meşandin divê her gav xuya bibe.

HIŞYARÎ Û HIŞYARÎ

•Tenê ji bo xweceribandina di vitroyê de bikaranîna teşhîsê.Ev kaseta tset ji bo bikaranîna yekcarî ye û nikare ji nû ve bê bikaranîn an ji hêla gelek kesan ve were bikar anîn.

•Ji bo teşhîskirin an jêbirina enfeksiyona SARS-CoV-2 an ji bo agahdarkirina rewşa enfeksiyonê ya COVID-19 vê hilberê wekî bingehek yekane bikar neynin.

•Ji kerema xwe berî ku hûn testê bikin hemî agahdariya vê belavokê bixwînin.

•Vê hilberê piştî dema qedandinê bikar neynin.

•Kaseta îmtîhanê divê heta ku were bikaranîn di kîsika pêgirtî de bimîne.

•Hemû nimûne divê wekî potansiyel xeternak bêne hesibandin û bi heman şêwazê wekî ajanek enfeksiyonê bêne xebitandin.

•Test ji bo zarok û ciwanan divê bi mezinan re were bikar anîn.

•Kaseta îmtîhanê ya ku hatî bikar anîn divê li gorî qanûnên federal, dewletî û herêmî were avêtin.

•Testê li ser zarokên di bin 2 salî de bi kar neynin.

•Zarokên biçûk divê bi alîkariya mezinê duyem bên şûştin.

•Berî û piştî destgirtinê destan baş bişon.

PÊKIRIN

Materyalên Pêşkêşkirî

•Kasetên testê: her kasetek bi desiccant di kîsika pelê ya ferdî de

•Reagentên Derxistina Pêş-packaged:

•Şûpên sterilîzekirî: ji bo berhevkirina nimûneyan şûşeya sterîl a yekcar tê bikaranîn

•Pakêtê Têxe

Materyalên Pêdivî ye lê nayê pêşkêş kirin

•Timer

STORAGE Û ÎSQÎRÎ

•Wekî ku hatiye pakijkirin, di tûrika girtî de li germahiyê (4-30℃ an 40-86℉) hilînin.Kit di nav tarîxa qedandina ku li ser etîketê hatî çap kirin de stabîl e.

•Piştî ku pouch vebe, divê test di nav saetekê de were bikar anîn.Zêdebûna dirêj li hawîrdora germ û şil dê bibe sedema xirabûna hilberê.

•NECEMIŞTIN.

PERÇÊ CERIBANDINÊ

Nimûneyên ku zû di dema destpêkirina nîşanan de têne wergirtin dê titerên herî bilind ên vîrusê hebin;Nimûneyên ku piştî pênc rojan ji nîşanan hatine wergirtin dema ku li gorî ceribandinek RT-PCR têne berhev kirin bêtir encamên neyînî derdixînin.Berhevkirina kêmasiya nimûneyê, hilgirtina nimûne û/an veguheztina nerast dibe ku encamên derewîn derxe holê;ji ber vê yekê, perwerdehiya di berhevkirina nimûneyan de ji ber girîngiya kalîteya nimûneyê ji bo bidestxistina encamên testa rast pir tê pêşniyar kirin.Tîpa nimûneya pejirandî ya ji bo ceribandinê nimûneyek şûba pozê ya rasterast e ku bi rêbaza berhevkirina nares dualî tê wergirtin.Li gorî Pêvajoya Testê lûleya derxistinê amade bikin û ji bo berhevkirina nimûneyê şûşeya sterîl a ku di kîtê de hatî peyda kirin bikar bînin.

Koleksiyona Nimûneya Swab Pozê

1.Swab ji pakêtê derxînin.

2.Serê nexweş bi qasî 70° paşde bizivirînin.

3.1-2Dema ku şûv bi nermî dizivirin, şûpê bi qasî 2,5 cm (1 înç) têxin nav pozê heya ku berxwedan li turbinan pêk were.

4. Çend caran şûpê li hember dîwarê pozê bizivirînin û bi heman şûşê di pozê din de dubare bikin.

Veguheztin û Storage Nimûne

Swabê venegerin ser pakêta şûşê ya orîjînal.Nimûneyên ku nû hatine berhevkirin divê di zûtirîn dem de bêne hilanîn, lê ne derengtir ji saetek piştî berhevkirina nimûneyê.

PÊVAJOYA TEST

Not:Destûrê bidin kasetên ceribandinê, reagent û nimûneyan ku berî ceribandinê li germahiya odeyê (15-30℃ an 59-86℉) hevseng bibin.

1.Tubeya derxistinê li cîhê xebatê bi cîh bikin.

2. Ji jora lûleya derxistinê ya ku tê de lûleya derxistinê ya ku tampona derxistinê vedihewîne, mora pelika aluminiumê bişkînin.

3.Sampling beşê 'Berhevkirina Nimûneyê' vedibêje.

4. Nimûneya şûba pozê têxin nav lûleya derxistina ku tê de reagenta derxistinê heye.Dema ku serê xwe li binî û aliyê lûleya derxistinê bixin, herî kêm 5 caran şûpê bixin.Swab pozê di lûleya derxistinê de deqîqeyek bihêlin.

5.Dema ku aliyên lûlê biqelînin da ku şikilê ji şûşê derxin, şûba pozê jê bikin.Çareseriya derxistinê dê wekî nimûneya ceribandinê were bikar anîn.6.Bûka derxistinê bi tîpek dakêşanê hişk veşêrin.

7.Kaseta îmtîhanê ji kîsika morkirî derxînin.

8.Lûleya derxistina nimûneyê berevajî bikin, lûlê rast bigrin, 3 dilop (nêzîkî 100 μL) hêdî hêdî biguhezînin bîra nimûneyê (S) ya kaseta testê, dûv re demjimêrê dest pê bikin.

9.Li bendê bin ku xetên rengîn xuya bibin.Di 15 hûrdeman de encamên testê şîrove bikin.Piştî 20 hûrdeman encam nexwendin.

Şîrovekirina Encamên

Pozîtîf

C T

Du rêz xuya dibin.Xetek rengîn ji tundiya xeta ceribandinê xuya dike.

Nebaş

Xetek rengîn li devera kontrolê (C) xuya dike, û li devera ceribandinê (T) ti xetek xuya nake.

Seqet

C T

Kontrol xet têk diçe to xûyabûn. Kêmasiya hêjmara nimûneyê an teknîkên nerast ên prosedurê sedemên herî muhtemel ên têkçûna xeta kontrolê ne.Pêvajoyê binirxînin û ceribandinê bi karanîna kasetek nû ya testê dubare bikin.Ger pirsgirêk berdewam bike, tavilê karanîna pirê rawestînin û bi belavkerê xweya herêmî re têkilî daynin.

KONTROLÊ QALITETÊ

Di testê de kontrolek prosedurek tê de heye.Xetek rengîn a ku li devera kontrolê (C) xuya dike wekî kontrolek prosedurek hundurîn tête hesibandin.Ew qebareya nimûneyê ya têr, paqijkirina membranê ya têr û teknîka prosedurê rast piştrast dike.

Standardên kontrolê bi vê kîtê re nayên peyda kirin.Lêbelê, tê pêşniyar kirin ku kontrolên erênî û neyînî wekî pratîka laboratîfê ya baş were ceribandin da ku prosedûra ceribandinê piştrast bike û performansa testê rast verast bike.

LIMITATIONS

• Hilber ji bo peydakirina tespîtek bi kalîte sînorkirî ye.Zêdebûna xeta ceribandinê ne hewce ye ku bi giraniya antîjenê ya nimûneyan re têkildar be.

•Encamên negatîf rê li ber enfeksiyona SARS-CoV-2 nagirin û heke nîşan hebin divê hûn bi Rêbaza PCR-ê tavilê li ceribandinên din bigerin.

•Divê bijîjk encaman bi dîroka nexweş, dîtinên laşî û prosedurên din ên teşhîsê re şîrove bike.

•Encamek neyînî ya ku ji vê Kitê hatî wergirtin divê bi PCR were piştrast kirin.Ger mîqdara antîjenên SARS-CoV-2 yên ku di nimûneyê de hene di binê sînorê tespîtê de be, an jî vîrus di herêma epîtopê ya armancê de ku ji hêla antîbodîyên monoklonal ve hatî nas kirin de ketibe mutasyon(ên) amîno asîdên piçûk, dibe ku encamek neyînî çêbibe. di testê de tê bikaranîn.

•Xwîna zêde an mukus a li ser nimûneya şûşê dibe ku bandorê li performansê bike û dibe ku encamên erênî yên derewîn derxe holê.

TAYBETÊN PERFORMANCE

Performansa Klînîkî

Antigena COVID-19		RT-PCR		Totale
Antigena COVID-19		Pozîtîf	Nebaş	Totale
HEO®	Pozîtîf	212	0	212
HEO®	Nebaş	3	569	572
Hemî		215	569	784

PPA = 98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - Peymana Ji sedî Erênî (Hesasiyet) NPA - Peymana Ji sedî Neyînî (Taybetî) 95% * Navberên pêbaweriyê

Rojên ji nîşaneyê	RT-PCR	HEO TECHNOLOGY	Lihevhatin(%)
0-3	95	92	Rêsakanî bekarhênan 96.84%
4-7	120	120	100%

Nirxa CT	RT-PCR	HEO TECHNOLOGY	Lihevhatin(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	Rêsakanî bekarhênan 98.84%
＜37	9	7	Rêsakanî bekarhênan 77.78%

Sînorê Tespîtkirinê (Hesasiyeta Analîtîk)

Di lêkolînê de vîrûsa SARS-CoV-2 ya çandî, ku bi germê tê neaktîf kirin û di nav nimûneya şûba pozê de tê rijandin, bikar anî.Sînorê Tespîtkirinê (LoD) 1.0 × 102 TCID50 / mL ye.

Xaça Reaktîvî (Taybetmendiya Analîtîk)

Reaktîfiya xaçê bi ceribandina 32 mîkroorganîzmayên hevbeş û pathogenîk ên ku dibe ku di valahiya pozê de hebin, hate nirxandin.Bi proteîna MERS-CoV NP-a rekombînant re dema ku di giraniya 50 pg/mL de hate ceribandin re reaktîviyek xaçê nehat dîtin.

Dema ku bi giraniya 1,0×106 PFU/mL hatine ceribandin, bi vîrusên jêrîn reaktîviyek xaç nehatiye dîtin: Înfluenza A (H1N1), Înfluenza A (H1N1pdm09), Înfluenza A (H7N9), Înfluenza A (H3N2), Înfluenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (cure 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus Mirovan,

Vîrûsa Parainfluenza (cure 1, 2, 3, 4), Vîrûsa syncytial ya nefesê, Enterovirus, Rhinovirus, Coronavirusê Mirovan 229E, Coronavirusê Mirovan OC43, Coronavirusê Mirovan NL63, Coronavirusê Mirovan HKU1.

Dema ku bi giraniya 1,0×107 CFU/mL hat ceribandin bi bakteriyên jêrîn re reaktîviyek xaça nehat dîtin: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococ-cus pyogenes, Streptococ-cus pyogenes, Streptococ-cus pyogenes, Streptococ- pyogenes, Grup Ap, Streptococcus pyogenes (group A) albicans Staphylococcus aureus.

Acizkirin

Materyalên destwerdana potansiyel ên jêrîn bi Kaseta Testa Bilez a Antigenê ya COVID-19 (Swab Pozê) re li tansiyonên ku li jêr hatine destnîşan kirin hatin nirxandin û hate dîtin ku bandorê li performansa testê nakin.

Navik	Lisersekinî	Navik	Lisersekinî
Mucin	2%	Tevahiya xwînê	4%
Benzocaine	5 mg/ml	Menthol	10 mg/ml
Spray pozê şor	Rêsakanî bekarhênan 15%	Phenylephrine	Rêsakanî bekarhênan 15%
Oxymetazoline	Rêsakanî bekarhênan 15%	Mupirocin	10 mg/ml
Tobramycin	5 μg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivir fosfat	10 mg/ml	Ribavirin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Dexamethasone	5 mg/ml
Fluticasone propionate	5%	Histamine dihydrochloride	10 mg/ml
Triamcinolone	10 mg/ml	Histamine dihydrochloride	10 mg/ml

Bandora Hook-doza Bilind

Kaseta Testa Bilez a Antigenê ya COVID-19 (Zêrê Koloidal) heya 1.0×10 5 TCID50 / mL ya SARS-CoV-2 ya neçalakkirî hate ceribandin û bandorek çengê ya dozek bilind nehat dîtin.

Pirsa Pir Pir Pir Dipirsin

1. Testa Bilez a Antigenê ya SARS-CoV-2 çawa dixebite?Test ji bo tespîtkirina kalîte ya antîjenên SARS-CoV-2 di nimûneyên şûşê yên ku bixwe hatine berhev kirin de ye.Encamek erênî antîjenên SARS-CoV-2 yên di nimûneyê de hene destnîşan dike.

Kengê divê test were bikar anîn?

Antîjena SARS-CoV-2 dikare di enfeksiyona rêça bêhnê ya akût de were tesbît kirin, tê pêşniyar kirin ku ceribandinê were meşandin dema ku nîşanan di nav wan de ji nişka ve herî kêm yek ji van jêrîn dest pê dike: kuxik, tayê, kurtbûna bêhnê, westandin, kêmbûna îştê, myalgia.

Ma encam dikare xelet be?

Encam bi qasî ku rêwerzan bi baldarî têne rêz kirin rast in.Digel vê yekê, heke hêjmara nimûneyê ne têrker an Testa Bilez a Antigenê ya SARS-CoV-2 berî ceribandinê şil bibe, an heke hêjmara tamponên derxistinê ji 3 an ji 4an kêmtir be, encam dikare xelet be. Wekî din, ji ber prensîbên immunolojîk tevlî, di rewşên kêm kêm de şansên encamên derewîn hene.Ji bo ceribandinên bi vî rengî li ser bingeha prensîbên immunolojîkî her gav şêwirdarî bi doktor re tê pêşniyar kirin.

Ger reng û tundiya rêzan ji hev cûda bin ceribandinê çawa şîrove dikin?Reng û tundiya rêzan ji bo şirovekirina encamê tu girîngiyek nîne.Divê xet tenê homojen û zelal xuya bibin.Pêdivî ye ku îmtîhan wekî pozîtîf were hesibandin her ku tundiya rengê xeta testê hebe.5.Heke encam neyînî be divê ez çi bikim?

Encamek neyînî tê vê wateyê ku hûn neyînî ne an jî barkirina vîrusê pir kêm e

ji hêla testê ve têne naskirin.Lêbelê, mimkun e ku ev ceribandin di hin kesên bi COVID-19 de encamek neyînî bide ku xelet e (negatîfek derewîn).Ev tê vê wateyê ku we dibe ku hîn jî COVID-19 hebe her çend ceribandin neyînî be.

Heke hûn nîşanên wekî serêş, mîgren, tayê, windabûna bîhn û çêjê bibînin, bi karanîna qaîdeyên desthilatdariya xweya herêmî bi saziya bijîşkî ya herî nêzîk re têkilî daynin.Digel vê yekê, hûn dikarin îmtîhanê bi kîtek ceribandinek nû dubare bikin.Ger guman hebe, piştî 1-2 rojan testê dubare bikin, ji ber ku coronavirus di hemî qonaxên enfeksiyonê de bi rastî nayête tespît kirin.Divê rêgezên dûrbûn û paqijiyê hîn jî werin şopandin.Tewra bi encamek testê ya neyînî re, divê rêgezên dûrbûn û paqijiyê bêne şopandin, divê koçberî / rêwîtî, beşdarî bûyeran û hwd. rêwerzên / hewcedariyên xwe yên herêmî yên COVID bişopînin.6.Heke encam erênî be divê ez çi bikim?

Encamek erênî tê wateya hebûna antigenên SARS-CoV-2.Encamek erênî tê vê wateyê ku pir îhtîmal e ku we COVID-19 heye.Li gorî rêwerzên herêmî tavilê biçin nav xwe-tecrîdê û li gorî rêwerzên rayedarên herêmî tavilê bi bijîjk/doktorê xwe an bi beşa tenduristiyê ya herêmî re têkilî daynin.Encama testa we dê ji hêla ceribandinek pejirandina PCR ve were kontrol kirin û dê gavên pêşeroj ji we re bêne rave kirin.