Kaseta Testa Bilez a Antigenê ya COVID-19 (Zêrê Koloidal)

Kurte Danasîn:

E-nameyê ji me re bişînin Wekî PDF dakêşin

Detail Product

Tags Product

BİXWÎNE BİXWÎNE

Kaseta Testa Bilez a Antigenê ya COVID-19 (Zêrê Koloidal) immunoassayek herikîna paşîn e ku ji bo tespîtkirina kalîteyî antîjenên nukleocapsîd ên SARS-CoV-2 di şûşeya pozê de ji kesên ku ji hêla peydakiroxê lênihêrîna tenduristiya xwe ve gumana wan bi COVID-19 heye tê armanc kirin.

Encam ji bo naskirina SARS-CoV-2 antîjena nucleocapsid in.Di qonaxa akût a enfeksiyonê de antîjen bi gelemperî di şûşeya pozê de tê dîtin.Encamên erênî hebûna antîjenên virusê destnîşan dikin, lê ji bo destnîşankirina rewşa enfeksiyonê pêwendiya klînîkî ya bi dîroka nexweş û agahdariya din a tespîtkirinê re hewce ye.Encamên erênî rê nade enfeksiyona bakterî an hevgirtinek bi vîrusên din re.Ajanê ku hatî tespît kirin dibe ku ne sedema diyar a nexweşiyê be.

Encamên neyînî enfeksiyona SARS-CoV-2 dernakeve û divê wekî bingehek yekane ji bo biryarên dermankirin an rêveberiya nexweşan, tevî biryarên kontrolkirina enfeksiyonê, neyê bikar anîn.Ger ku ji bo birêvebirina nexweş hewce be, encamên neyînî divê di çarçoweya rûdanên dawîn ên nexweş, dîrok û hebûna nîşan û nîşanên klînîkî yên bi COVID-19 re hevaheng bêne hesibandin, û bi vekolînek molekularî were pejirandin.Ev kît ji bo karanîna malê ji hêla layenan ve di cîhek ne-laboratûwarî de ye (wek mala mirov an hin deverên ne-kevneşopî yên wekî ofîs, bûyerên werzîşê, dibistan hwd.).Encamên testê yên vê kîtê tenê ji bo referansa klînîkî ne.Tête pêşniyar kirin ku li ser bingeha diyardeyên klînîkî yên nexweş û ceribandinên laboratîf ên din ve analîzek berfireh a rewşê were kirin.

BERHEVKIRINÎ

Coronavirusên nû (SARS-CoV-2) ji cinsê β ne.COVID-19 nexweşiyek enfeksiyonê ya tîrêjê ye.Mirov bi gelemperî xeternak in.Heya nuha, nexweşên ku bi vîrusa nû ve ketine çavkaniya sereke ya enfeksiyonê ne;Kesên vegirtî yên asîmptomatîk jî dikarin bibin çavkaniyek enfeksiyonê.Li ser bingeha lêkolîna epîdemîolojîk a heyî, heyama inkubasyonê 1 heya 14 roj e, bi piranî 3 heya 7 roj e.Nîşaneyên sereke tayê, westandin û kuxikê hişk in.Di çend rewşan de xitimîna pozê, rijandina poz, êşa qirikê, myalgia û îshal tê dîtin.

RÊZMAN

Kaseta Testa Bilez a Antigenê ya COVID-19 (Swab Pozê) li ser prensîba teknîka sandwichê ya du-antîpoş li ser bingeha îmmunoassayek herikîna paşîn e.Proteîna SARS-CoV-2 ya nukleocapsîdê antîpîdê monoklonal a ku bi mîkroparçikên rengîn ve hatî pevrakirin wekî dedektor tê bikar anîn û li ser pelika hevgirtinê tê rijandin.Di dema ceribandinê de, antîjena SARS-CoV-2 ya di nimûneyê de bi antîpotîna SARS-CoV-2 re ku bi mîkroparçikên rengîn ve girêdayî ye re têkilî çêdike ku kompleksa antîjen-antîbody nîşankirî ye.Ev kompleks bi riya çalakiya kapîlar heya xeta ceribandinê li ser membranê koç dike, ku ew ê ji hêla antîpota monoklonal a proteîna nukleokapsîdê ya pêşî-pêçkirî ya SARS-CoV-2 ve were girtin.Xetek testê ya rengîn (T) dê di pencereya encamê de xuya bibe heke di nimûneyê de antîjenên SARS-CoV-2 hebin.Nebûna xeta T encamek neyînî destnîşan dike.Rêza kontrolê (C) ji bo kontrolkirina prosedurê tê bikar anîn, û ger prosedûra ceribandinê bi rêkûpêk were meşandin divê her gav xuya bibe.

HIŞYARÎ Û HIŞYARÎ

•Tenê ji bo xweceribandina di vitroyê de bikaranîna teşhîsê.Ev kaseta tset ji bo bikaranîna yekcarî ye û nikare ji nû ve bê bikaranîn an ji hêla gelek kesan ve were bikar anîn.

•Ji bo teşhîskirin an jêbirina enfeksiyona SARS-CoV-2 an ji bo agahdarkirina rewşa enfeksiyonê ya COVID-19 vê hilberê wekî bingehek yekane bikar neynin.

•Ji kerema xwe berî ku hûn testê bikin hemî agahdariya vê belavokê bixwînin.

•Vê hilberê piştî dema qedandinê bikar neynin.

•Kaseta îmtîhanê divê heta ku were bikaranîn di kîsika pêgirtî de bimîne.

•Hemû nimûne divê wekî potansiyel xeternak bêne hesibandin û bi heman şêwazê wekî ajanek enfeksiyonê bêne xebitandin.

•Test ji bo zarok û ciwanan divê bi mezinan re were bikar anîn.

•Kaseta îmtîhanê ya ku hatî bikar anîn divê li gorî qanûnên federal, dewletî û herêmî were avêtin.

•Testê li ser zarokên di bin 2 salî de bi kar neynin.

•Zarokên biçûk divê bi alîkariya mezinê duyem bên şûştin.

•Berî û piştî destgirtinê destan baş bişon.

PÊKIRIN

Materyalên Pêşkêşkirî

•Kasetên testê: her kasetek bi desiccant di kîsika pelê ya ferdî de

•Reagentên Derxistina Pêş-packaged:

•Şûpên sterilîzekirî: ji bo berhevkirina nimûneyan şûşeya sterîl a yekcar tê bikaranîn

•Pakêtê Têxe

Materyalên Pêdivî ye lê nayê pêşkêş kirin

•Timer

STORAGE Û ÎSQÎRÎ

•Wekî ku hatiye pakijkirin, di tûrika girtî de li germahiyê (4-30℃ an 40-86℉) hilînin.Kit di nav tarîxa qedandina ku li ser etîketê hatî çap kirin de stabîl e.

•Piştî ku pouch vebe, divê test di nav saetekê de were bikar anîn.Zêdebûna dirêj li hawîrdora germ û şil dê bibe sedema xirabûna hilberê.

•NECEMIŞTIN.

PERÇÊ CERIBANDINÊ

Nimûneyên ku zû di dema destpêkirina nîşanan de têne wergirtin dê titerên herî bilind ên vîrusê hebin;Nimûneyên ku piştî pênc rojan ji nîşanan hatine wergirtin dema ku li gorî ceribandinek RT-PCR têne berhev kirin bêtir encamên neyînî derdixînin.Berhevkirina kêmasiya nimûneyê, hilgirtina nimûne û/an veguheztina nerast dibe ku encamên derewîn derxe holê;ji ber vê yekê, perwerdehiya di berhevkirina nimûneyan de ji ber girîngiya kalîteya nimûneyê ji bo bidestxistina encamên testa rast pir tê pêşniyar kirin.Tîpa nimûneya pejirandî ya ji bo ceribandinê nimûneyek şûba pozê ya rasterast e ku bi rêbaza berhevkirina nares dualî tê wergirtin.Li gorî Pêvajoya Testê lûleya derxistinê amade bikin û ji bo berhevkirina nimûneyê şûşeya sterîl a ku di kîtê de hatî peyda kirin bikar bînin.

Koleksiyona Nimûneya Swab Pozê

1.Swab ji pakêtê derxînin.

2.Serê nexweş bi qasî 70° paşde bizivirînin.

3.1-2Dema ku şûv bi nermî dizivirin, şûpê bi qasî 2,5 cm (1 înç) têxin nav pozê heya ku berxwedan li turbinan pêk were.

4. Çend caran şûpê li hember dîwarê pozê bizivirînin û bi heman şûşê di pozê din de dubare bikin.

Veguheztin û Storage Nimûne

Swabê venegerin ser pakêta şûşê ya orîjînal.Nimûneyên ku nû hatine berhevkirin divê di zûtirîn dem de bêne hilanîn, lê ne derengtir ji saetek piştî berhevkirina nimûneyê.

PÊVAJOYA TEST

Not:Destûrê bidin kasetên ceribandinê, reagent û nimûneyan ku berî ceribandinê li germahiya odeyê (15-30℃ an 59-86℉) hevseng bibin.

1.Tubeya derxistinê li cîhê xebatê bi cîh bikin.

2. Ji jora lûleya derxistinê ya ku tê de lûleya derxistinê ya ku tampona derxistinê vedihewîne, mora pelika aluminiumê bişkînin.

3.Sampling beşê 'Berhevkirina Nimûneyê' vedibêje.

4. Nimûneya şûba pozê têxin nav lûleya derxistina ku tê de reagenta derxistinê heye.Dema ku serê xwe li binî û aliyê lûleya derxistinê bixin, herî kêm 5 caran şûpê bixin.Swab pozê di lûleya derxistinê de deqîqeyek bihêlin.

5.Dema ku aliyên lûlê biqelînin da ku şikilê ji şûşê derxin, şûba pozê jê bikin.Çareseriya derxistinê dê wekî nimûneya ceribandinê were bikar anîn.6.Bûka derxistinê bi tîpek dakêşanê hişk veşêrin.

7.Kaseta îmtîhanê ji kîsika morkirî derxînin.

8.Lûleya derxistina nimûneyê berevajî bikin, lûlê rast bigrin, 3 dilop (nêzîkî 100 μL) hêdî hêdî biguhezînin bîra nimûneyê (S) ya kaseta testê, dûv re demjimêrê dest pê bikin.

9.Li bendê bin ku xetên rengîn xuya bibin.Di 15 hûrdeman de encamên testê şîrove bikin.Piştî 20 hûrdeman encam nexwendin.

[TAYBETÊN PERFORMANCÊ]

Performansa Klînîkî

Ji bo texmînkirina pêşkeftina klînîkî ya di navbera Kaseta Testa Bilez a Antîjenê ya COVID-19 û berhevkara PCR de, 628 şûşeya pozê ji nexweşên ku gumana wan bi COVID-19 heye hate berhev kirin. Daneyên kurt ên Kaseta Testa Bilez Antîjen a COVID-19 (Swab Pozê) wekî jêrîn .

Antigena COVID-19		RT-PCR		Hemî
Antigena COVID-19		Pozîtîf	Nebaş	Hemî
HEO®	Pozîtîf	172	0	172
HEO®	Nebaş	3	453	456
Hemî		175	453	628

PPA = 98,28% (172/175), (95%CI: 95,08%~99,64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99,34%~100%)

PPA - Peymana Ji sedî Erênî (Hesasiyet) NPA - Peymana Ji sedî Neyînî (Taybetî)

Sînorê Tespîtkirinê (Hesasiyeta Analîtîk)

Di lêkolînê de vîrûsa SARS-CoV-2 ya çandî (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287) hate bikar anîn, ku germahî tê neaktîf kirin û di nav nimûneya şûba pozê de tê rijandin.Sînorê Tespîtkirinê (LoD) 1.0 × 10 e²TCID₅₀/mL.

Xaça Reaktîvî (Taybetmendiya Analîtîk)

Reaktîfiya xaçê bi ceribandina 32 mîkroorganîzmayên hevbeş û pathogenîk ên ku dibe ku di valahiya pozê de hebin, hate nirxandin.

Bi proteîna MERS-CoV NP-a rekombînant re dema ku di giraniya 50 pg/mL de hate ceribandin re reaktîviyek xaçê nehat dîtin.

Dema ku bi giraniya 1,0×106 PFU/ml hatin ceribandin, bi vîrusên jêrîn reaktîviyek xaç nehat dîtin: Înfluenza A (H1N1), Înfluenza A (H1N1pdm09), Înfluenza A (H3N2), Înfluenza B (Yamagata), Înfluenza B ( Victoria), Adenovirus (cure 1, 2, 3, 5, 7, 55), Metapneumovirus Mirovan,

Vîrûsa Parainfluenza (cure 1, 2, 3, 4), Vîrûsa syncytial ya nefesê, Enterovirus, Rhinovirus, Coronavirusê Mirovan 229E, Coronavirusê Mirovan OC43, Coronavirusê Mirovan NL63, Coronavirusê Mirovan HKU1.

Dema ku bi giraniya 1,0×107 CFU/mL hat ceribandin bi bakteriyên jêrîn re reaktîviyek xaç nehat dîtin: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (koma A, Streptococcus pyogenes, Streptococcus al. Staphylococcus aureus.

Acizkirin

Materyalên destwerdana potansiyel ên jêrîn bi Kaseta Testa Bilez a Antigenê ya COVID-19 (Swab Pozê) re li tansiyonên ku li jêr hatine destnîşan kirin hatin nirxandin û hate dîtin ku bandorê li performansa testê nakin.

Teqandina Madeyê

Mucin 2%

Benzocaine 5 mg/mL Spray pozê Salîn 15%

Oxymetazoline 15%

Tobramycin 5 μg/mL Oseltamivir fosfat 10 mg/ml

Arbidol 5 mg/ml

Fluticasone propionate 5%

Triamcinolone 10 mg/ml

Xwîna tevahî 4%

Mentol 10 mg/ml

Phenylephrine 15%

Mupirocin 10 mg/ml

Zanamivir 5 mg/ml

Ribavirin 5 mg/ml

Dexamethasone 5 mg/ml

Histamine 10 mg/ml dîhydrochloride

Bandora Hook-doza Bilind

Kaseta Testa Bilez a Antigenê ya COVID-19 (Zêrê Koloidal) heya 1.0×10 hate ceribandin⁵TCID50/mL ya SARS-CoV-2 ya neçalakkirî û ti bandorek hook-doza bilind nehat dîtin.

Indeksa Sembolê